2015-02-27
1008
1. Определите чувствительность микрофлоры своего зева к антибиотикам методом бумажных дисков.
2. Определите чувствительность бактерий к антибактериальным химиопрепаратам методом серийных разведений в жидкой питательной среде. Установите микробную нагрузку.
3. Определите чувствительность микроорганизмов к антибактериальным химиопрепаратам методом серийных разведений в плотной питательной среде при помощи штампа-репликатора. Установите микробную нагрузку.
РАЗДЕЛ: "ФИТОПАТОГЕННЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ.
МЕТОДЫ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ И ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Тема: Фитопатогенные микроорганизмы. Микробное загрязнение лекарственного сырья и готовых лекарственных средств. Фармакопейные требования к микробиологической чистоте субстанций, вспомогательных веществ и готовых лекарственных средств, методы ее определения.
Цель: уметь анализировать источники, признаки, знать последствия микробного загрязнения лекарственного сырья и готовых лекарственных средств; знать меры предупреждения их микробной порчи; освоить фармакопейные методы определения микробиологической чистоты лекарственного сырья и готовых лекарственных средств.
|
|
|
Вопросы для самоподготовки
1. Понятие о фитопатогенных микроорганизмах, их распространение в природе.
2. Пути проникновения фитопатогенных микроорганизмов в растительный организм, механизмы его поражения.
3. Признаки заболеваний растений: особенности бактериозов, микозов, вирусных и микоплазменных инфекций.
4. Меры борьбы с болезнями растений.
5. Предупреждение микробной порчи растительного сырья.
6. Источники, признаки и последствия микробного загрязнения лекарственных препаратов.
7. Предупреждение микробного загрязнения лекарств в аптеках. Объекты микробиологического контроля.
8. Фармакопейные требования к микробиологической чистоте субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов. Методы ее определения.
Литература
1. Дикий И.Л., Холупяк И.Ю., Шевелева Н.Е., Стегний М.Ю. Микробиология. – Х.: Прапор, Издательство УкрФА, 1999. – С. 159-165.
2. Н.П.Елинов, Н.А.Заикина, И.П.Соколова. Руководство к лабораторным занятиям по микробиологии. – М.: Медицина, 1988. – С. 87-100.
3. Государственная Фармакопея СССР: Вып. 2. / МЗ СССР. – 11-е изд., доп.– М.: Медицина, 1990. – С. 193-209.
4. Дополнение №1 Фармакопейного комитета МЗ Украины к общей статье ГФ СССР XI "Испытания на микробиологическую чистоту " от 25.12.97 г.
Фитопатогенными называются микроорганизмы, вызывающие заболевания растений, в том числе лекарственных. Попадая в растение различными путями, они с помощью разнообразных повреждающих механизмов способны вызывать локальные (очаговые) или общие поражения. Заболевания существенно влияют на урожайность, пораженные лекарственные растения становятся непригодными для получения сырья и, соответственно, для изготовления лекарственных форм.
|
|
|
Лекарственное сырье также подвержено микробному загрязнению, уровень которого в значительной мере зависит от его происхождения, условий заготовки и хранения. В процессе высушивания большая часть микроорганизмов погибает, однако оставшиеся, при нарушении правил хранения (высокая влажность, не проветривание помещения) не только длительно сохраняются, но и способны активно размножаться, вызывая ряд изменений как внешних, так и глубоких, приводящих к биодеградации сырья с утратой специфических фармакологических свойств.
Готовые лекарственные средства(ГЛС) могут загрязняться микроорганизмами в процессе приготовления (первичная контаминация), хранения и использования (вторичная контаминация). Источниками микробного загрязнения ГЛС являются сырье, вода, воздух, упаковка и упаковочный материал, аптечное и заводское оборудование, руки и одежда персонала. Обладая широким набором ферментов, микроорганизмы способны разлагать и использовать в качестве питательного субстрата фармакологически активные субстанции и вспомогательные вещества. Микробной порче особенно подвержены лекарственные средства, богатые органическими веществами, жидкие и мягкие лекарственные формы. Кроме сапрофитных, лекарственные препараты могут быть контаминированы микроорганизмами, опасными в инфекционном отношении.
С учетом опасности микробного загрязнения разработаны и введены соответствующие фармакопейные требования к лекарственным препаратам, а также к субстанциям и вспомогательным веществам, использующимся при их изготовлении.
К нестерильным лекарственным средствам предъявляются требования микробиологической чистоты, ограничивающие микробную загрязненность:
· не допускается присутствие энтеробактерий, золотистого стафилококка, синегнойной палочки;
· в лекарственных формах, используемых местно, трансдермально, интравагинально; в полость уха, носа, ротовой полости; для ингаляций допускается не более 102 бактерий и грибов (дрожжевых и плесневых) суммарно в 1 г (мл);
· в лекарственных формах для приема внутрь (таблетки, драже, гранулы, капсулы, жидких лекарственных формах), препаратах для ректального введения, ферментных препаратах допускается не более 103 бактерий и не более 102 грибов в 1 г (мл);
· в лекарственных средствах для детей в возрасте до 1 года допускается не более 50 бактерий и грибов суммарно; для детей старше одного года – не более 5´102 бактерий и 50 грибов в 1 г (мл);
· в лекарственных средствах для приема внутрь, в состав которых входит растительное, животное или другое природное сырье, которое невозможно подвергнуть антимикробной обработке и для которого допускается уровень микробного загрязнения более 103 бактерий в 1 г (мл) – общее количество бактерий не должно быть более 104 , грибов (плесневых и дрожжевых суммарно) - не более 102. В этих лекарственных формах допускается не более 102 бактерий семейства энтеробактерий при отсутствии кишечных палочек и сальмонелл.
Введены дополнительные требования к микробиологической чистоте субстанций и вспомогательных веществ, используемых в производстве нестерильных лекарственных средств. Уровень их микробного загрязнения не должен превышать пределы, установленные для соответствующих готовых лекарственных средств. Исключение составляют:
· субстанции и вспомогательные вещества растительного, животного или другого происхождения, уровень микробного загрязнения которых невозможно снизить во время технологического процесса и для которых антимикробная обработка невозможна. В 1 г (мл) допускается не более 104 бактерий, не более 2×102 плесневых и дрожжевых грибов (суммарно), не более 102 энтеробактерий при отсутствии кишечных палочек и сальмонелл. Не допускается присутствие золотистого стафилококка и синегнойной палочки;
|
|
|
· лекарственное растительное сырье, которое используется для приготовления настоев, отваров и подвергается кипячению или обработке кипящей водой перед применением. В 1 г допускается не более 107 бактерий, не более 105 грибов и не более 102 кишечных палочек.
